当前位置: 首页 >> 五金工具

条码壁垒

2021-08-18 来源:安徽机械信息网

条码壁垒

随着美国食品和药物管理局(FDA)关于药物条码管制法最终通过以后,不管是非处方药(OTC)还是处方药,药品制造商们都必须考虑今后药物的包装应采用什么样的设计以及如何更新包装生产线的问题。这一管制法已颁布并生效,到2006年4月26日开始强制执行。

并不是说这一最终通过的管制法里面有更多惊人的新东西,除了一些新的受人欢迎的豁免条款外,大部分条款还是沿用2003年提出的老管制法。条码管制法适用于处方药和非处方药以及医院里通用的和配购的血液和疫苗药品。

这些药品的每种产品上必须要有包括国家药品代码(NDC)的线性条码。条码可以采用小间隙形符(RSS),这样可以大大缩小条码的尺寸,以适应各种包装,包括小剂量水泡式胶囊,也必须打印条码,但由于其尺寸太小,可能会有问题。

然而,FDA规定采用二维数据矩阵式条码,这类条码甚至比RSS条码还要小,特别适用于最小的包装。也许这是因为只有少量的机构才有阅读这类条码的设备。

费用估算

对于现有的产品而言,企业还有两年的过渡适应时间。对于具有品牌名称的一般公司而言,FDA估计今后两年内所需费用约为2810万美元,大部分费用将集中用于药品包装的重新设计以及单位剂量初次包装的条码打印。在那段时间内,用于包括NDC信息在内的二次包装修改费将需610万美元。今后两年内,OTC制造商、二次包装商及打印二次标签等各类修改费用约需1990万美元。

尽管包含NDC代码的RSS条码适用于许多水泡式胶囊,但并不适于所有的情况。这要根据包装箔纸背面是否写有其他信息,制药厂是否想在RSS条码上再增加生产批号和有效期。这就意味着要增加第二行“叠加”数码,因此为其它信息所留的空间甚至就更少了。

这些不确定的因素令Dave Spangler先生十分担忧,他是消费者保健产品协会(CHPA)国际部副总裁和理事长助理,而这一协会是一个OTC药品制造商贸易协会。他说:“如果我们的企业必须在水泡式胶囊上也打上条码的话,那末就没有足够的空间打印FDA所要求的其它信息。”

两项豁免条款

FDA已经意识到了这些潜在的困难,因此,在最后颁布的管制法中,增加了在两种不同情况下的豁免条款。第一种:对于药物样品、抗过敏药物针剂、作为药物的子宫内避孕工具、药用气体、放射性药剂、低密度聚乙烯封装容器及直接销售给病人的处方药,可不受条码管制法的约束。

此外,FDA还增加了一条通用豁免条款:如果制药公司能够证明“要符合条码管制要求相反会影响药物安全、药效、纯度或产生潜在的影响或技术上行不通。”不过在这一豁免条款上还提出一个要求,即还必须解释清楚为什么采取必要的措施后,例如包装重新设计或使用多层包装后,还不能解决这些问题。

但代理商说这种豁免情况十分“稀有”。正因为如此,Rich Hollander先生只能是无可奈何的抓抓头,对于他们药厂和母公司Pfizer的小单位剂量药、一次性针剂以及其它小包装及弯曲包装的药物还得采用条码。Pflitzer公司在其2003年以后的30SKU固体药剂、小单位剂量药医院包装上都打上了RSS/CC(复合代码)条码。在这些条码上,Pfitzer公司还自愿地加上了批量号和有效日期。

小包装的处理

当Pfitzer公司包装服务部高级主管Hollander先生谈到更小包装的一类药品时,例如谈到一次性针剂和血管注射剂时,情况就会变得更加复杂一些。这些标签目前采用激光蚀刻或采用喷墨打印,或在包装生产线上,采用热印设备打印,其速度可以达到600份/min。相反,HUD(医院用小剂量包装)水泡式胶囊的标签,一般采用苯胺印刷法。

激光蚀刻和RSS/CC条码含有三种数据元素—NDC、批量号、有效日期,要蚀刻这么大的信息量需要较长的时间和速度。因此制药厂可能会考虑采用替代方法,例如采用只适用于NDC代码的RSS条码,还有包括三种数据元素的二维代码。

RSS代码可满足FDA的要求,也可满足一些医院的需要,而第二种包含面更广的代码可满足那些既需要NDC代码又需要批量号和有效日期的医院要求。这第二种可供选用的条码是通过数据矩阵来实现的,其尺寸为1/4平方吋。Pfitzer公司印制的RSS/CC代码物理尺寸为1/2吋x 5/8吋。

在Pfitzer公司的三处地方:波多黎各(Puerto Rico)、纽约州的布鲁克林(Brooklyn)及新泽西州的Lakewood合同包装厂,对固体小剂量水泡式胶囊药品都已开始采用RSS/CC条码。霍兰德先生说他们在全面执行管制法前,公司在印制RSS条码方面只作了少量的投资。

新技术

为了提高印刷质量和提高生产效益,最近,Pfitzer公司在其两处地方又增加了投资,以提高印刷技术水平。Hollander先生解释说:“这些新型印刷机采用抗紫外线的油墨,印刷到包装上后能控制油墨的扩散。”他说这些条码在五个地方的印刷质量都超过“C”级水平。按美国国家标准化组织(ANCI)的标准,印刷清晰度优劣等级从“A”到“F”依次排列,“C”级水平已属于罕见。

凡是决定只采用NDC代码的公司,在小包装上采用RSS条码问题不大,但印刷质量和包装生产线的速度仍可能出现问题。然而还有另一种选择。有的制药厂缩小了传统的线性UPC代码(一般含有SKU的NDC代码,但没有有效日期和批量号)尺寸,以适应最小包装的要求。

伊利诺斯州Schaumburg的美国医药合作公司(APP)销售约300SKU的各种医院用血管注射剂,有些封装在2 mL的小瓶内。为了满足客户的要求,从2001年初起,APP公司开始在小剂量单位的药品上打印条码。他们的做法是将UPC条码尺寸缩小到标准尺寸的40%~80%。

采用这种方法的唯一问题是:根据统一代码理事会(UCC)指南的说法,UPC条码只能缩小到其通常尺寸的80%。而APP公司为了在2 mL小瓶上印制条码,将其尺寸缩小到标准尺寸的40%,这样做就会有一定的风险,因为扫描仪无法阅读这样小的条码。

药店能够惩罚、并且已经惩罚过有些制药厂,因为他们的条码无法阅读。医院同样也能这么做。UCC的保健主任John Roberts先生说他最近参观了一个国家药房连锁店协会(NACDS)的展览会,并听说已惩罚了这样的制药厂。他进一步补充说:“每盒罚款50美分可能算不了什么,但如果你卖给药房连锁店10000盒的话,那这笔钱就很可观了。”

来源:《现代包装》

声明:

本文来源于网络版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。

友情链接
货到付款手续费 油橄榄小绿灯精华